Description de la formation

Der Kurs umfasst diejenigen statistischen Methoden, die für Stabilitätsuntersuchungen benötigt werden.

In diesem Kurs lernen Teilnehmende die wichtigsten Methoden kennen, um Daten zur Stabilität ihres Produktes fachgemäss auszuwerten und dessen Haltbarkeit plausibel abzuschätzen. Es werden Schwerpunkte auf den Einsatz grafischer Verfahren sowie auf die Anpassung adäquater statistischer Modelle gesetzt. Die Methoden werden anhand von praktischen Beispielen aus der chemischen, pharmazeutischen und kosmetischen Industrie erläutert und durch zahlreiche Übungen am PC vertieft; dazu wird die Software Excel eingesetzt und durch zusätzliche validierte Macros (EasyStat) unterstützt. Im Kurs wird auch ausführlich auf die Anforderungen der ICH-Guidelines und deren Umsetzung eingegangen.

Dieser Kurs widmet sich an alle, die dafür verantwortlich sind, dass ein pharmazeutisches, biotechnologisches, kosmetisches, chemisches oder Lebensmittelprodukt über eine vorgegebene Periode hinweg seine Eigenschaften behält. 

Plan de la formation

Kursinhalt:

• Einführung Datensituation
  • Anforderungen der ICH-Guidelines an die Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien
  • Statistische Grundlagen
• Analyse von Stabilitätsdaten (Grundlagen)
• Lineare Regression
  • Parameterschätzung
  • Konfidenzbereiche
• Prognose der Stabilität
• Prognose der Haltbarkeit
• Analyse von Stabilitätsdaten (Vertiefung)
  • Kovarianzanalyse
  • „Poolen" von Batches
  • Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren (z. B. Verpackung)
  • Bracketing und Matrixing
  • Behandlung mehrerer Zielgrössen